医生科研服务
思临睿祺(武汉)医药研发有限公司位于武汉市东湖高新区武汉国家生物产业基地,以 “专业、唯一、诚信”为服务宗旨,致力于打造国家一流的专业临床科研服务品牌。公司以武汉光谷生物城和长沙高新区为中心,打造了 3 大类别 21 个技术平台 66 个技术 单元,涵盖了基因组学、蛋白组学、代谢组学、模式动
物、抗体定制、影像病理等创新、高端、基础科研技术。拥有整体万级局部百级的 GMP 生产车间及完善的生物学实验室、模式动物实验室及两大细胞资源库
(肿瘤细胞库和原代细胞库),并已建立一套严格的实验技术操作规范和质量控制体系(已通过 ISO9001 认证)。
依托超过 450 名行业专家建设智库,为肿瘤科、神经内/外科、康复科、心血管内科、 感染科、内分泌科、骨科、呼吸科、消化科、皮肤/烧伤/整形科等提
供从课题思路设计, 到实验方案优化、实验实施开展、科研成果实现的全程服务,让您的科研之路畅通无忧。
十年 CRO 团队打磨
“医研企”协同服务模式
IGRDP 管理体系打造
临床科研服务
IGLP、GCP、GMP 联盟实现
科研转化/应用相结合的新业态
医生科研服务
医学基础研究
以 3 大类别 21 个技术平台 66 个技术单元为支撑,以超过 450 名的行业 专家智库提供智力保障,打造出临床科研“拼多多”。集合全国 TOP3 的生命科学技术平台, 涵盖了基因组学、蛋白组学、代谢组学、模式动物、抗体定制、影像病理等创新、高端、基 础科研技术,提供临床科研一站式服务
创新性科研服务       | 高端科研服务       | 基础科研服务
转化医学研究
以获得产品批件、产业化为目标
循证医学研究
包括上市后再评价、一致性评价、卫生经济学评价、卫生适宜技术推广 服务、IV 期临床研究、真实世界临床研究和市场推广服务
成果转化服务
投融资服务、批件转让等
企业科研服务
  • 为研究机构及企业提供产品和临床诊疗技术的研发和注册服务,包括药品(生物制品、 化学药品、天然药品)、医疗器械(诊断试剂、医疗设备、医用耗材)。
  • 新药和医疗器械产品研发服务项目354项,其中药品类246项,医疗器械和诊断试剂类108项。
  • 包括新靶点、新机制创新药物、医疗器械等临床前研究产品:全世界第一个体内诊断产品的临床验证及注册申报(来自法国的3类门诊使用的微创诊断设备,用以诊断HER2阳性和三阴性乳腺癌);财富100强公司霍尼韦尔医疗器械Ⅲ类用于止血的纳米止血敷料,化药1.1类雄地那非拮抗剂片治疗性功能障碍、生物1类注射用重组抗血管紧张素受体单克隆抗体改构体ScFV-Var5治疗乳腺癌、化药1类喹啉类抗血管小分子靶向药物治疗食管癌等300余项。
  • 创新药(医疗器械、诊断试剂)临床研究产品:包括结核病快速诊断的MICROARRAY系统(Honeywell)的临床注册;生物1类冻干重组人角质细胞生长因子-2治疗烧烫伤的Ⅲ期临床研究(CFDA)和EMEA的Ⅰ期临床研究;化药1类琥珀八氢氨吖啶片治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床研究(CFDA)和EMEA的Ⅰ期临床研究;生物1类冻干重组人胰岛素原C肽糖尿病肾病的干预治疗II期临床研究;化药2类右旋酮洛芬缓释贴片临床研究等。
服务目标
  • 促进未上市新技术、新产品的加速成熟及产业化

    在新技术、新产品临床前研究时就能与临床专家紧密对接,找准临床定位,前瞻性设计产品,突显临床必要性和产品优势;同时在临床试验环节,通过临床专家参与设计临床研究方案,得到国家药监局 CDE 审评专家认可,为申报药证获批奠定理论基础,为临床推广奠定市场基础。

  • 加速已上市产品进入临床一线,或形成大品种,进行临床推广

    开展与医疗产品相关的诊断、个性化治疗、功能康复等相关的循证医学与转化医学研究、 上市后再评价临床研究、卫生经济学评价研究和适宜卫生技术推广;通过上述多中心大样本 的临床研究,验证已上市产品的优势,评价产品的缺陷或不足,又形成新的转化医学研究, 促进产品升级换代,国产替代。

  • 为医学专家的转化医学研究打造成果转移转化模式

    医学专家的转化医学研究往往因为缺失药证申报体系和市场资源的对接机会而缺乏应用场景,其基础研究、专利等无法转化,而依托基于医研企协同的服务能力,形成应用成果转 化及产业化,服务于更多的患者,实现临床医生是医疗科研创新的主体。

保障措施
公司应用“医研企”协同创新模式,保障各项服务顺利进行,服务好每一个企业和医生
GRDP 管理体系
中国 GCP 机构产业联盟
“医研企”协同创新服务平台
GRDP 管理体系由 4000 余个文件组成,已编制全套 SMP、SOP、FOR、台帐等管理软件;建立了有利控制的网状管理方式。以模块化、标准化、产业化的流水线方式提供一站式项目管理,对新药研发提供全过程的孵化管理。涵盖新药研究开发、注册申报、成果转化,以及产业化整个过程,涉及项目管理、预算管理、进度管理、技术管理和质量管理、IND/NDA 管理等。
具体目标:因其可追溯查证、职责到位、过程融会贯通、科研合理可控,确保高通量新药研发行为的可操作性,降低了研发过程中的不可预见性和风险;降低研发和生产成本、缩短研发周期,为研究者的创新项目实现产业化,为企业家提供具有产业化价值的成果,为投资者降低投资风险,为科技园区提升产业科技服务能力。
建成符合 GCP/ICH-GCP 标准的创新成果临床评价体系。聚集了华中科技大学同济/协和医 院、武汉大学人民/中南医院、广东省人民医院、中山医科大学附属第一/六医院、上海交通大学附属第六人民医院、山西医科大学附属第一医院、南昌大学附属第一医院等为代表的 100 余家国内知名超三甲医院合作客户、20 余家各级临床专业学会、多家海外研究型医院、30 余家 CRO 服务机构(主要包括 CRO 配套服务职能,如 CRC、招募、生物样本分析、数据统计分析等)。依托 GCP 联盟为所服务的新产品在前期开发阶段即与专业领域内国内一流临床医生合作,开展转化医学研究,精准对接临床需求,加快研发进程;多中心大样本的上市后再评价研究又大大加快产品的专家共识、临床路径和诊疗指南的形成,促进卫生适宜技术的临床推广;卫生经济学评价有助于新产品进入医保;临床评价研究又带动了产品再次开发。
已引进来自全国多家三级甲等医院各临床专业学科带头人暨各级临床专业学会的主委、 副主委们,组建了临床医学研究专家委员会,并形成上百人的咨询专家库。
医研企协同创新的成果转化新模式激发了临床医生作为创新主体的积极性,踊跃开展 以形成新产品、服务病患的转化医学研究,特别是以医疗器械项目为主,医生想法多却缺乏系统的孵化服务体系,我司正好提供从市场准入的注册申报到产业化的全程服务,包括孵化体系及成果转化过程中的投融资服务、知识产权交易服务,从而真正帮助医生们能实现产品的落地。
临床科研平台
医学基础研究(创新、高端、基础科研服务)、循证医学研究、成果转化服务。
药学整合性技术平台(GMP 联盟)
由中科院上海药物所、医药生物技术国家重点实验室、中国中医科学院、基因工程药物国家工程中心、天津药物研究院、浙江省生物技术制药重点实验室、浙江海正药业等 84 家机构加盟的药学整合性技术平台,为重大新药创制提供关键技术平台支持,为创新药物研发、新药筛选、工艺研究、制剂研究、质量研究、一致性评价、药品注册申报、政策解读及技术培训等服务。
药理毒理全国网络化技术平台(GLP 联盟)
为众多研发服务机构由分散走向融合,由国内走向国际,由生存走向发展提供一个自由、 平等、开放的合作交流平台,共建特色基地及关键技术单元,打造临床前研究网络化平台。
通过网络化带动、盘活国内外已有的安全评价、药理药效、药代优秀资源,通过集约效应和体制机制优化,不断提升和优化高标准质量保证体系,有效降低高通量创新项目研发的成本。由中国医学科学院安全性评价研究中心首席科学家王爱平教授牵头,整合全国 100 余 家 GLP 及配套机构,组建了中国 GLP 机构产业联盟,涵盖药理-药代-安全评价(PK/PD/Safety Evaluation),有利于快速对接最优势资源、降低成本。合作打造三种技术平台(药效、药代、 安评)、建立 N 个试验基地(如放射性基地、眼毒性基地、生殖毒性基地、抗感染药物基地专业、细分基地等)。
联盟从成立至今已完成 200 多项药理毒理研究内容;资源共享,共建多个特色基地,如:药效(特殊模型、给药方式,如:吸入给药-与北京昭衍共建)、药代(如:大分子药代-与江 苏鼎泰共建)、特色安评基地(如遗传毒性基地-与湖北 CDC 共建、感染药物评价基地-与广东莱恩共建、中药安评基地-与黑龙江中医药大学安评中心共建),临床前研究网络化平台的建设为临床前动物实验研究系列项目研究提供全面保障。
合作方
  • 霍尼韦尔
  • 罗氏
  • 东软集团
  • 石药集团
  • 江苏恒瑞
  • 豪森
  • 山东德州制药
  • 萌蒂(中国)制药
  • 武汉维斯第
  • 山东威高
  • 四川好医生
  • 贝朗医疗
  • 墨尼克
  • 上海腾瑞制药
  • 舒泰神
  • 华东医药
  • 趣医
  • 江苏三和
获得荣誉
  • 中国抗癌协会用药科普项目官方指定技术支持运维单位
  • 入选天津市“项目+团队”重点培养专项
  • 第二届全国药学服务创新大赛十佳创新项目
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